网上办理流程
1.网上申请。申请人应通过广东省政务服务网（www.gdzwfw.gov.cn）查阅办事指南, 并点击“在线办理”在网上提交申请。
2. 受理：
1）受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审批（受理当天）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结（受理当天）。审批通过后，准予备案的，出具《第一类医疗器械备案凭证》；不予备案的，告知不予备案的理由。
5.送达。1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果；
2）结果发放：申请人通过深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第一类医疗器械备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

不收费

设定依据
设定依据1
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十三条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

设定依据2
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十四条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书以及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。

设定依据3
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十五条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据4
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第六条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

设定依据5
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第八条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据6
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第七条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

设定依据7
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第九条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

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