网上办理流程
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区、中新广州知识城）第一类医疗器械产品的生产企业
1、 【在线申报】：申请人在政务服务网在线申报;
2、【申请】：办理方式选择“EMS上门收件”，待EMS上门收取申报材料;
3、【受理】：材料符合要求，给予受理
4、【审查】：对提交材料进行审查;
5、【决定】：对材料符合的进行备案;
6、【送达】：证件制作。

不收费

设定依据
设定依据1
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十三条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

设定依据2
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十四条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书以及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。

设定依据3
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十五条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据4
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第六条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

设定依据5
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第八条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据6
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第七条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

设定依据7
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第九条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

无

第一类医疗器械产品首次备案
申报第一类医疗器械产品备案时，产品描述、预期用途如何填报？
答：《第一类医疗器械产品目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。 备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成；可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。 如产品描述、预期用途超出目录范畴的，不能直接判定为第一类医疗器械，应当按照医疗器械分类界定工作流程进一步分类界定。
如何判定产品是否属第一类医疗器械？
答：我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。判定产品是否为第一类医疗器械，应当结合产品实际情况，根据第一类医疗器械产品目录中产品描述、预期用途和品名举例进行判定： 1.体外诊断试剂类的，对照《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》和《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）； 2.非体外诊断试剂类的，对照新修订《第一类医疗器械产品目录》（2022年1月1日起实施）。
产品不在第一类医疗器械产品目录的，该如何处理？
答：根据第一类医疗器械产品目录，无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。 医疗器械分类界定申请办事指南链接如下：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440772001000，申报中涉及相关问题可进一步咨询省局（咨询电话：020-37886014）。
新修订《第一类医疗器械产品目录》实施后，2022年1月1日前已完成备案的产品如何处理？
答：根据《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告〉（2021年第107号） ，2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
当前第一类医疗器械产品备案后，不再核发备案凭证和信息表了吗？
答：根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）及修订说明，第一类医疗器械产品备案后，以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。备案信息表的内容通过网站予以发布，无需由备案部门盖章发给备案人。对于备案信息发生变化的，备案人提出变更备案后，备案部门在网站公布变更备案的有关信息，变更备案不改变备案编号，因此不再重新发放备案编号告知书。