网上办理流程
1.申请。申请人登录广东政务服务网提出申请。
2.受理。申办人在网上申请并提交材料的，市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口人员在系统对网上提交材料进行审查，申请人符合申请条件，材料齐全，当场提交审批部门办理，出具《收件回执》，审批部门在1个工作日之内作出受理决定，格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不予受理。网上提交申请材料的，申请人按约定方式自行或邮寄向市市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口提交纸质材料。网上提交材料不齐全，申办人须在市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口补齐相关材料后正式受理。
3.审查。受理后，审查人员对申请材料进行审查，当场作出办理决定。符合办理条件的，出具《第一类医疗器械备案凭证》；不符合办理条件的，出具《不予通过决定书》。审查过程，发现材料需补正的，当场向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，并退回申请材料，申请人按要求补正后重新受理审查。
4.领取结果。申请人在市政务服务数据管理局政务服务大厅出件窗口领取《第一类医疗器械备案凭证》或《不予通过决定书》。

不收费

设定依据
设定依据1
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十三条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

设定依据2
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十四条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书以及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。

设定依据3
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十五条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据4
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第六条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

设定依据5
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第八条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据6
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第七条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

设定依据7
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第九条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

无