服务项目

美国代理人

一、法定定义与法规依据

核心法规：美国 FDA《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)、21 CFR Part 807（进口医疗器械注册）明确规定：所有境外医疗器械厂商（无美国本土实体），必须指定一名美国境内代理人，否则产品无法完成 FDA 企业注册、产品列名，不能进口、分销至美国市场。
主体资质：美国代理人必须是拥有美国实际办公地址、美国本土合法经营主体（公司 / 机构），境外企业、离岸公司、仅邮箱地址无实体办公场所的机构不具备代理人资质。
适用范围：所有 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 类医疗器械、体外诊断 IVD（510 (k)、PMA、De Novo、豁免类器械），不含美国本土生产企业。

作为 FDA 与境外制造商唯一官方沟通渠道，接收 FDA 所有官方信函、缺陷信、核查通知、召回通知、警告信、问询函，并第一时间同步海外厂商，按时限完成答复、资料补充。

协助境外工厂完成 FDA Establishment Registration（企业注册）、Device Listing（产品列名），每年按期完成注册续费更新；同步维护厂商地址、联系人、产品型号、分类编码等备案信息，信息变更需及时向 FDA 申报。

FDA 开展境外工厂现场核查（FDA Inspection）时，代理人全程配合：协调核查排期、翻译沟通、提供美国本地联络地址、陪同对接 FDA 核查员，整理核查所需全套英文质量体系文件（QSR 21 CFR 820）。

永久留存厂商与 FDA 往来全部官方文件、注册资料、质量体系记录，FDA 可随时前往代理人美国办公场所现场调阅纸质 / 电子档案。

若境外厂商失联、违规、无法配合 FDA 监管，美国代理人需承担连带责任，配合 FDA 实施产品扣押、口岸禁入、撤销注册列名等监管措施。

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