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日本代理人
一、法规定义与法定强制要求
1. 法规依据
2. 官方名称与概念
- MAH：本土企业自主持有上市批准证书；
- DMAH：境外厂商专属委任代理人，证书权属归境外制造商，DMAH 仅代办监管全流程业务。
3. 适用范围（全品类强制）
4. DMAH 硬性资质门槛
- 日本合法注册株式会社（法人），自然人、离岸公司、虚拟地址无资格；
- 拥有日本实体办公场所，PMDA 可上门核查文件；
- 配备持证GVP 安全管理负责人、QMS 质量负责人；
- 具备医疗器械製造販売業许可资质；
- 一家境外厂商仅可委任1 家 DMAH，变更需向 PMDA 办理变更申报并更新注册资料独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
二、DMAH 日本代理人法定核心职责
（一）上市前准入代办
- 外国制造商登记（外国製造業者登録）
每 5 年更新一次，全部申请、变更、续费由 DMAH 以自身名义向 PMDA 提交，境外厂商不可直接对接 PMDA。
- 产品备案 / 注册 / 认证全流程代办
Ⅰ 类备案、Ⅱ 类第三方认证、Ⅲ/Ⅳ 类 PMDA 审批：整理日文全套技术文件、临床资料、风险管理报告、ISO13485 体系资料，答复 PMDA 补正通知、缺陷问询。
- 文件本地化管控
全部说明书、标签、技术资料按日本基准翻译为日语，审核合规性，确保符合日本器械技术基准、标签标识规则。
（二）PMDA 唯一官方对接窗口
（三）质量管理体系 QMS 配合
- 监督境外工厂维持 ISO13485，适配日本 QMS 省令要求；
- PMDA 境外工厂现场核查时，协调排期、日语翻译、全程陪同，整理核查整改 CAPA 资料提交 PMDA；
- 每年按期完成上市后定期报告、安全性更新报告（PSUR）提交。
（四）上市后安全管理（GVP 强制义务）
- 不良事件收集与上报
收集日本医疗机构、经销商、终端投诉，按时限向 PMDA 上报 MAUDE 等效不良事件数据库，区分严重 / 普通不良事件，同步厂商开展根源调查。
- 产品召回、市场撤回执行
收到监管召回指令或厂商主动召回时，统筹日本境内经销商、医疗机构停售停用，制定召回方案、公示召回信息、全程记录并向 PMDA 提交召回总结报告。
- 年度安全监控、变更管理
产品型号、原料、生产场地、标签、技术要求任何变更，由 DMAH 向 PMDA 提交变更申报；每年提交市场安全监控总结。
（五）记录留存与监管配合
项目内容/
Project Content
我们能提供的服务/
Services wecan provide
我们的优势/
Out davantage
专心敬业
我司拥有多位办理生产许可证15年的专家，拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师，能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计；主导编制各类质量管理制度文件，设计质量记录表格，手把手指导记录填写。
经验丰富
我司有十五年的认证办理辅导服务经验，熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求，熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项，确保一次性审查通过。
关系网络优势
我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委，辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道，人脉较广，顺利通过审查，办证速度快。
工程团队优势
有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程 技术人员，承接无尘车间，净化工程装修及改建工程，工程价格合理，省钱、省力、省心，确保硬件一次性通过。
资源需求便利优势
我司旗下有精密仪器，并与检测机构长期合作，检测价格优势，为企业在申请认证中提供各种方便。
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我司与专业技术院校长期合作，有一-批专兼职检验员提供， 可为企业顺利通过审查提供优越条件。
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