.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
巴西代理人
一、法规依据与法定强制要求
1. 监管机构与核心法规
2. 官方名称与法律定位
3. 适用范围
4. BRH 硬性准入资质
- 巴西合法注册法人（CNPJ 税号企业），自然人仅极特殊场景可担任，离岸公司、虚拟代收地址、空壳公司无资质；
- 拥有巴西实体办公场地，ANVISA 可上门核查全套技术档案；
- 持有医疗器械经营卫生许可 AFE，配备持证质量技术负责人；
- 一家境外制造商仅可委任1 家 BRH；更换 BRH 需向 ANVISA 完整变更申报，证书同步过户，流程复杂周期长；
- 授权委托书需完成巴西本地公证、海牙认证方可生效。
二、BRH 巴西代理人全生命周期法定核心职责
（一）上市前：唯一注册申报主体，持有 ANVISA 注册证书
- 以自身名义向 ANVISA 提交产品备案 / 注册全套申请，注册证书法定持有人为 BRH；
- 全套技术文件本地化：编制葡萄牙语说明书、标签、风险管理、临床评价、ISO13485/BGMP 资料，审核产品标签合规（BRH 名称、地址强制印刷于外包装）；
- 答复 ANVISA 补正问询、缺陷函，协调 ANVISA 认可实验室完成检测、BGMP 质量体系审核；
- 统筹制造商 BGMP 审核排期、文件整理、整改 CAPA 提交 ANVISA；
- 证书全周期维护：到期续证、产品型号 / 原料 / 场地 / 标签变更申报，每年更新注册系统信息。
（二）ANVISA 唯一官方对接窗口
（三）上市后警戒监管（法定刚性义务，连带责任）
- 不良事件分级上报（72 小时紧急上报）
收集巴西医疗机构、经销商全部投诉，区分致死 / 重伤、严重潜在风险、一般不良反应，按法定时限录入 ANVISA 不良事件系统，同步开展根源调查、风险评估；
- 产品召回统筹执行
执行 ANVISA 强制召回或企业主动召回，统筹巴西全渠道停售、回收、公示，编制召回方案、进度记录、总结报告提交 ANVISA；
- 定期安全更新报告：Ⅲ/Ⅳ 类器械按周期提交 PSUR 上市后安全监控报告；
- 市场合规管控：审核器械广告宣传符合 ANVISA 广告法规，配合市场抽检、样品送检。
（四）进口通关与市场合规兜底
项目内容/
Project Content
我们能提供的服务/
Services wecan provide
我们的优势/
Out davantage
专心敬业
我司拥有多位办理生产许可证15年的专家，拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师，能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计；主导编制各类质量管理制度文件，设计质量记录表格，手把手指导记录填写。
经验丰富
我司有十五年的认证办理辅导服务经验，熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求，熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项，确保一次性审查通过。
关系网络优势
我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委，辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道，人脉较广，顺利通过审查，办证速度快。
工程团队优势
有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程 技术人员，承接无尘车间，净化工程装修及改建工程，工程价格合理，省钱、省力、省心，确保硬件一次性通过。
资源需求便利优势
我司旗下有精密仪器，并与检测机构长期合作，检测价格优势，为企业在申请认证中提供各种方便。
人才输送优势
我司与专业技术院校长期合作，有一-批专兼职检验员提供， 可为企业顺利通过审查提供优越条件。
- 相关文章 +
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言