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设立依据1    法律法规名称    《医疗器械监督管理条例》
依据文号    国务院令第739号
条款号    第三十二条　
颁布机关    国务院令
实施日期    2021-06-01 00:00:00.0
条款内容    
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

设立依据2    法律法规名称    《医疗器械监督管理条例》
依据文号    （2021年国务院令第739号）
条款号    第三十二条
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01 00:00:00.0
条款内容    
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

设立依据3    法律法规名称    《医疗器械生产监督管理办法》
依据文号    2014年国家食品药品监督管理总局第7号
条款号    第十四条
颁布机关    国家食品药品监督管理总局
实施日期    2014-10-01 00:00:00.0
条款内容    
增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 第十五条　生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。 第三十二条　受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料： （一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； （二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； （三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； （四）委托生产合同复印件； （五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； （六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

无

问题：增加不在原生产范围的生产产品的企业是否需要申请《医疗器械生产许可证》变更？

解答：答：需要，即使新产品已经取得注册批件，企业仍应按照许可事项申请《医疗器械生产许可证》变更。