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医疗器械注册人制度
一、标准法规定义（官方原文）
- 证证分离：将 ** 医疗器械注册证（上市许可）与生产许可证（生产许可）** 彻底剥离。
- 责任主体：注册人是产品的法定第一责任人，以自身名义持有注册证并上市销售国家药监局。
- 委托生产：注册人可以自行生产，也可委托具备资质的企业生产，但质量与法律责任仍由注册人全权承担中国政府网。
项目内容/
Project Content
我们能提供的服务/
Services wecan provide
我们的优势/
Out davantage
专心敬业
我司拥有多位办理生产许可证15年的专家，拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师，能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计；主导编制各类质量管理制度文件，设计质量记录表格，手把手指导记录填写。
经验丰富
我司有十五年的认证办理辅导服务经验，熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求，熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项，确保一次性审查通过。
关系网络优势
我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委，辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道，人脉较广，顺利通过审查，办证速度快。
工程团队优势
有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程 技术人员，承接无尘车间，净化工程装修及改建工程，工程价格合理，省钱、省力、省心，确保硬件一次性通过。
资源需求便利优势
我司旗下有精密仪器，并与检测机构长期合作，检测价格优势，为企业在申请认证中提供各种方便。
人才输送优势
我司与专业技术院校长期合作，有一-批专兼职检验员提供， 可为企业顺利通过审查提供优越条件。
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