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设定依据：

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

【部门规章】医疗器械生产监督管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称医疗器械生产监督管理办法
发布号令（文号）国家市场监督管理总局令第28号
法条（具体规定）内容　第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：
　　（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
　　（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
　　（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
　　（六）主要生产设备和检验设备目录；
　　（七）质量手册和程序文件目录；
　　（八）生产工艺流程图；
　　（九）证明售后服务能力的相关材料；
　　（十）经办人的授权文件。
　　申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　
第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
　　药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
　　第二十三条　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。

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我们能提供的服务/

Services wecan provide

车间布局设计

企业标准制定

无尘车间施工

配备化验仪器

管理体系编写

体系执行培训

我们的优势/

Out davantage

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我司拥有多位办理生产许可证15年的专家，拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师，能提供符合审查要求的车间以及检验室规划设计；主导编制各类质量管理制度文件，设计质量记录表格，手把手指导记录填写。
经验丰富

我司有十五年的认证办理辅导服务经验，熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求，熟悉每一个环节的申办流程及注意事项，确保一次性审查通过。
关系网络优势

我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、卫健委，辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长期良好的沟通渠道，人脉较广，顺利通过审查，办证速度快。
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有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程技术人员，承接无尘车间，净化工程装修及改建工程，工程价格合理，省钱、省力、省心，确保硬件一次性通过。
资源需求便利优势

我司旗下有精密仪器，并与检测机构长期合作，检测价格优势，为企业在申请认证中提供各种方便。
人才输送优势

我司与专业技术院校长期合作，有一-批专兼职检验员提供，可为企业顺利通过审查提供优越条件。

延庆区第一类医疗器械生产备案

医疗器械生产备案新办

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