中国医疗器械

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
  1. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
  2. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
  3. 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
  4. 生命的支持或者维持
  5. 妊娠控制
  6. 通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息
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项目内容/

Project Content

我们能提供的服务/

Services wecan provide

车间布局设计
企业标准制定
无尘车间施工
配备化验仪器
管理体系编写
体系执行培训

我们的优势/

Out davantage

  • 专心敬业

    我司拥有多位办理生产许可证15年的专家,拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师,能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计;主导编制各类质量管理制度文件,设计质量记录表格,手把手指导记录填写。

  • 经验丰富

    我司有十五年的认证办理辅导服务经验,熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求,熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项,确保一次性审查通过。

  • 关系网络优势

    我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委,辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道,人脉较广,顺利通过审查,办证速度快。

  • 工程团队优势

    有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程 技术人员,承接无尘车间,净化工程装修及改建工程,工程价格合理,省钱、省力、省心,确保硬件一次性通过。

  • 资源需求便利优势

    我司旗下有精密仪器,并与检测机构长期合作,检测价格优势,为企业在申请认证中提供各种方便。

  • 人才输送优势

    我司与专业技术院校长期合作,有一-批专兼职检验员提供, 可为企业顺利通过审查提供优越条件。

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