德国医疗器械

MDR官方德文原文
Medizinprodukt ist jedes Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Artikel, das vom Hersteller allein oder in Kombination für den Menschen zu einem oder mehreren der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist:

- Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung;

- Untersuchung, Ersatz, Veränderung oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands;

- Bereitstellung von Informationen durch in-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden;

und das seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht auf pharmakologische, immunologische oder stoffwechselbedingte Weise erzielt, aber durch solche Weise unterstützt werden kann.

Folgende Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

- Produkte zur Empfängnisregelung oder Schwangerschaftsunterstützung;

- Produkte, die speziell zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind.

中文精准释义（与欧盟MDR完全一致）

医疗器械，指制造商拟用于人体、可单独或组合使用的任何仪器、装置、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，其预期用途满足以下一项或多项特定医疗目的：

1. 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；

2. 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；

3. 解剖结构、生理/病理过程或状态的探查、替代或改造；

4. 通过对人体样本（含器官、血液、捐献组织）进行体外检测提供医疗信息。

同时满足：核心作用并非通过人体内部/体表的药理学、免疫学或代谢方式实现，此类方式仅可起辅助作用。

法定视同医疗器械的产品：
        - 避孕与受孕调控相关器械；
        - 专门用于器械清洁、消毒、灭菌的产品。