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医疗器械产品注册证代办机构-医用设备人机交互设计规范：可用性工程全流程管控研究

发布时间：2026-08-04 文章来源：NMPA 阅读人数23

一、研究背景与监管必要性

随着智能化、集成化医疗器械快速迭代，设备功能结构、人机交互界面日趋复杂，临床使用场景与操作流程不断精细化，由人机交互不当引发的使用风险已成为影响医疗器械安全有效性的核心隐患。美国FDA调研数据显示，医疗器械不良事件中超三分之一源于使用问题，超半数器械召回归因于用户接口设计缺陷。临床典型风险包括操作培训缺失导致的植入手术损伤、界面按钮混淆引发的超剂量辐射、图标功能误解造成的严重医疗伤害等。

此类风险并非单纯操作人员失误，本质是产品可用性设计缺陷与人因工程缺失导致的系统性隐患。基于频发的使用安全风险，美国、欧盟等发达医疗器械监管区域持续强化医疗器械可用性与人因工程监管力度，建立标准化、全流程的可用性评价体系，推动医疗器械从单一性能合规向人机协同安全合规升级。

二、医疗器械可用性与可用性工程核心内涵

2.1 医疗器械可用性定义

医疗器械可用性是表征产品人机交互质量的核心特性，特指产品在预期临床使用环境中，可保障操作有效性、使用效率与用户满意度的综合属性，核心依托科学合理的用户接口设计，实现人与器械的安全、高效、精准交互，从源头规避使用风险。

2.2 可用性工程（人因工程）内涵

可用性工程又称人因工程、人机工效学，是适配医疗器械全生命周期的专项设计与评价技术体系。该学科依托人体行为学、生理学、认知学等基础理论，结合人体操作能力、生理局限、认知规律，对医疗器械整机、软件系统、操作流程进行优化设计，系统性提升产品人机适配性，降低可预见使用风险。

2.3 医疗器械使用行为分类与风险管控边界

依据行业标准规范，医疗器械使用行为分为正常使用与非正常使用两大维度，可用性工程的风险管控范围具有明确界定。正常使用包含正确使用与可预见使用错误，其中使用错误可细化为感知错误、认知错误、动作错误，是可用性工程重点管控范畴，可通过设计优化、流程规范、界面改良降低风险。非正常使用为用户刻意操作或刻意疏漏导致的超预期行为，超出制造商风险管控边界，不属于可用性工程评价与管控范围。简言之，可用性工程仅用于识别、评价并降低正常使用场景下的各类人机交互风险。

三、国际医疗器械可用性标准体系进展

3.1 IEC国际通用标准体系

国际电工委员会（IEC）构建了全球通用的医疗器械可用性标准框架，核心包含两项核心标准，形成通用要求与专项设备要求互补的体系。其中IEC 62366-1:2015《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》为全品类医疗器械通用标准，全面规范制造商可用性分析、设计开发、验证确认的全流程工作体系，适用于所有医疗器械产品。IEC 60601-1-6:2013《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》为专项标准，仅适用于医用电气类设备，针对性规范电气类器械的可用性与人因设计要求。

3.2 美国ANSI行业标准体系

美国国家标准学会（ANSI）出台两项核心人因设计标准，形成“过程+原则”的双重管控体系。ANSI HE74:2009《医疗器械人因设计过程》聚焦流程规范，明确医疗器械可用性设计、验证、整改的标准化工作流程；ANSI HE75:2013《人因工程：医疗器械设计》聚焦设计原则与技术准则，明确人机交互、界面设计、操作逻辑的核心规范，两项标准互为补充，构成美国医疗器械可用性合规的核心技术依据。

四、美国FDA可用性专项监管指南体系

美国FDA是全球最早落地医疗器械可用性强制监管的机构，多年来持续迭代专项指导原则，构建覆盖设计、质控、审评、标签说明书的全链条指南体系，实现人因工程与风险管理的深度融合。核心代表性指南包括：1996年《医疗器械人因设计指南》、2000年《医疗器械使用安全：人因工程与风险管理相结合指南》、2016年同步发布的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》与《人因最先审评医疗器械名单指南（草案）》。

其中，2016年核心指南基于用户特征、使用环境、用户接口三大核心维度，结合风险管理全流程，统一医疗器械可用性评价与合规要求。同期发布的优先审评名单明确16类高风险器械需优先开展人因审评，涵盖注射泵、除颤器、麻醉机、呼吸机、手术机器人、心室辅助设备、透析设备等临床关键设备，实现高风险产品重点管控。

五、我国医疗器械可用性监管发展现状

我国医疗器械可用性监管处于标准化起步、国际化接轨的关键阶段，依托国际标准转化快速搭建本土合规体系。目前已等同转化IEC 62366:2007标准，落地YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》，实现全品类医疗器械可用性工程有据可依。同时，为适配GB 9706.1医用电气设备通用安全标准升级工作，已将IEC 60601-1-6可用性专项标准纳入转化规划，逐步完善医用电气设备可用性监管体系，持续缩小国内外监管差距，推动国内医疗器械人因设计合规化、标准化发展。

六、结语

医疗器械可用性与人因工程是规避临床使用风险、保障产品安全有效性的核心技术手段，已成为全球医疗器械监管的核心重点。欧美国家已形成完善的标准体系与审评监管机制，而我国仍处于标准落地与体系完善阶段。未来，随着国内医疗器械监管持续升级，可用性工程将全面融入产品设计开发、注册审评、上市后监管全生命周期，成为医疗器械高质量发展与国际化合规的核心刚需。

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