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医疗器械产品注册证代理公司-IMDRF全链条监管标准梳理：器械注册临床评价UDI规范

发布时间：2026-08-04 文章来源：NMPA 阅读人数10

一、IMDRF组织概况与成立背景

2011年10月，美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构于加拿大渥太华联合发起成立国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）。该组织承接原全球医疗器械协调工作组（GHTF）工作职能，是全球各国监管机构自愿组建的权威医疗器械国际协调组织，核心宗旨为统一全球医疗器械安全监管标准，推动各国监管规则融合互通，简化跨境注册流程，加速全球医疗器械产业规范化、一体化发展。

经国务院批准，我国于2013年正式加入IMDRF管理委员会，成为核心正式成员。后续新加坡、韩国相继入局，目前IMDRF拥有10个正式成员监管机构，WHO以观察员身份参与工作。IMDRF管理委员会统筹整体战略规划、政策制定、会员管理与项目部署，实行年度轮换主席与秘书处制度，2018年中国成功担任IMDRF轮值主席国，深度参与全球医疗器械监管规则制定。我国持续深化国际交流与成果转化，全面提升在全球医疗器械监管领域的话语权与行业影响力。

二、IMDRF核心法规研究工作组及项目成果

为精准适配全球医疗器械监管革新需求，IMDRF设立专项法规研究工作组，围绕审评规范、注册申报、软件监管、数据标准、临床评价、上市后监管等全维度开展研究，形成多项全球通用的指导性文件，构建起覆盖医疗器械全生命周期的国际监管协调体系，各核心项目成果如下：

（一）良好审评规范项目（GRRP）

该项目由美国FDA发起，旨在搭建国际统一的医疗器械审评质量管理规范，统一各国审评标准、提升审评一致性与公信力，优化上市前审批效率。中国于2016年1月正式加入项目组，深度参与规则制定。目前工作组已发布《审查员能力、培训、行为要求》正式文件，并完成《医疗器械安全有效基本原则》修订初稿审议，为全球医疗器械审评人员管理、审评尺度统一提供权威依据。

（二）注册申报规范项目（RPS）

作为IMDRF重点核心项目，由加拿大卫生部牵头统筹，聚焦医疗器械上市前评价体系建设，核心目标是统一全球医疗器械注册申报资料目录、申报形式与资料规范，搭建标准化国际申报体系，为全球一体化注册信息管理系统建设奠定基础，有效缩短产品跨境上市周期，推动国际医疗器械市场融合发展。工作组已完成首轮文件实测验证，落地性与适配性得到充分确认。

（三）医用独立软件项目（SaMD）

工作组前身为SMDS工作组，2013年5月正式成立，由美国FDA牵头，吸纳全球监管机构、行业组织与学术机构参与，专注统一医用独立软件全球监管标准。项目分四阶段完成全部研究任务，依次明确SaMD核心定义、风险分级框架、质量管理体系适配要求及临床评价规范，2017年9月圆满结项。我国全程深度参与，并将该项目成果全面转化应用于国内医疗器械软件、网络安全、移动医疗器械三大指导原则修订工作。

（四）通用数据元素项目（CDE）

2014年3月正式立项，由美国FDA牵头，致力于构建医疗器械标准化识别体系，统一产品特性、监管属性相关数据元素的定义、格式与分类标准，实现医疗器械上市前申报、上市后追踪全生命周期信息统一识别，适配RPS注册申报体系，打通各国监管数据互通壁垒。工作组已发布《医疗器械识别用通用数据元素》《数据交换指南》两份核心文件，项目现已顺利结项。

（五）个性化医疗器械项目（PMD）

2017年9月获批立项，由澳大利亚TGA统筹推进，聚焦个性化定制医疗器械监管空白，分两阶段开展研究：第一阶段统一行业术语与核心定义，第二阶段搭建全球通用的个性化器械监管模式，适配精准医疗技术快速发展需求。目前《个性化医疗器械术语》技术文件已通过管委会审议，即将公开征求意见。

（六）医疗器械临床评价研究项目

该项目由我国器审中心主动提案发起，2018年3月获IMDRF管委会全票通过正式立项，是我国主导的核心国际监管研究项目。研究重点涵盖医疗器械临床试验开展决策原则、等同性论证临床评价要求、境外临床试验数据采信规则，精准契合我国医疗器械临床试验制度改革、监管条例修订的核心需求，为全球临床评价体系统一提供中国方案。

（七）患者登记项目（PR）

聚焦医疗器械上市后监管短板，依托真实世界数据搭建患者登记与产品评价体系，通过全球数据共享、技术互通，强化医疗器械上市后安全性与有效性动态监测，平衡器械全生命周期监管质量。工作组已发布《用于支持监管决定的患者登记信息评估的工具》核心文件，项目正式收官。

（八）医疗器械不良事件术语项目（AET）

立足原有FDA问题术语与ISO标准优化升级，旨在完善全球统一的医疗器械不良事件术语体系与编码规则，提升风险信号识别、预警与处置效率，助力监管机构与企业快速响应产品安全风险。目前已发布标准化术语集及问题术语配套文件，统一全球不良事件上报与监管标准。

（九）标准工作组（SWG）

主要负责梳理医疗器械监管标准体系，编制《如何提升为医疗器械监管所用的标准质量》指导文件，迭代更新《在医疗器械评估中标准的作用》，同时推动IMDRF与IEC、ISO两大国际标准化组织达成战略合作，打通监管标准与行业技术标准的衔接壁垒。

（十）国家监管机构报告项目（NCAR）

旨在建立各国监管机构上市后安全信息共享机制，统一公共健康危害事件、潜在风险事件的报告标准与传输格式，实现跨境风险快速预警、同步处置，补齐全球医疗器械上市后风险联防联控体系，项目已完成全部研究工作并结项。

（十一）医疗器械唯一标识项目（UDI）

2017年9月正式立项，基于2013年版UDI框架文件进行细化完善，整合各国UDI落地实施经验，细化唯一标识编码、识别、应用与管理规范，搭建全球统一的医疗器械身份识别体系，为产品溯源、监管追溯、跨境流通奠定标准化基础。

（十二）单一审查程序项目（MDSAP）

聚焦医疗器械质量管理体系审核标准化建设，制定统一的监管检查、体系审核、第三方核查技术文件，规范检查机构、审核人员执业标准，构建IMDRF成员国通用的单一审查机制，实现审核结果互认，精简企业重复审核成本，完善全球医疗器械质量监管体系。

三、中国参与IMDRF工作成果与行业价值

我国器审中心深度参与IMDRF核心工作，全面参与GRRP、RPS、CDE、SaMD、PMD五大重点项目，同时自主提案并成功立项医疗器械临床评价研究项目，打破国际规则制定壁垒。2018年担任轮值主席国期间，我国积极统筹项目推进、吸纳行业意见，聚焦监管热点难点输出中国解决方案。通过深度参与IMDRF规则制定，我国持续推进国际监管成果本土化转化，助力国内医疗器械监管改革、标准升级、临床评价体系完善，有效提升国产医疗器械国际合规能力与全球行业话语权，推动国内医疗器械产业高质量、国际化发展。

四、结语

IMDRF作为全球最权威的医疗器械监管协调组织，通过十二大专项工作组搭建起覆盖注册、审评、软件、数据、临床、上市后监管、标准审核的全链条国际统一监管体系。我国从深度参与到主动牵头立项，逐步实现从规则跟随者向规则共建者的转变，国际监管影响力持续提升。持续深化IMDRF成果转化与国际合作，是推动我国医疗器械监管与国际接轨、助力国产器械出海、完善全生命周期监管体系的核心路径。

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