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体外诊断试剂注册证代理服务-IVD低水平校准品：产品技术要求均一性指标设置要求
发布时间：2026-11-13 文章来源：快可利新闻中心 阅读人数14
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体外诊断试剂低水平校准品｜均一性指标设置审评解析
在校准品的性能验证中，均一性是保证批内不同单元量值稳定、检测结果一致的基础项目。很多企业在申报时容易产生误区：如果校准品被测物浓度很低，甚至接近检出限、定性产品阴性校准品，是否可以豁免均一性项目。按照现行审评口径，该类低水平校准品同样需要在产品技术要求中设置均一性要求，但指标可以差异化设计。
一、核心判定原则
只要校准品组分含有目标被测物，无论量值高低，均需要纳入均一性管控范围。典型包含两类场景：
- 定量检测试剂：校准品量值水平接近方法检出限、定量下限；
- 定性 / 半定量试剂：具备可报告量值的阴性校准品、临界低值校准品。
不能因为浓度偏低、信号弱，直接省略产品技术要求中的均一性条款，也不能默认低值样本天然波动大而不设立判定标准。
二、差异化指标设置思路
低值校准品信号本身信噪比偏低，重复测定固有变异会高于中高浓度校准品，不强制要求和中高浓度校准品共用同一套均一性限值。申请人可以基于实测数据，单独制定适配低水平校准品的可接受标准。 指标设计建议参考下面几个方向：
- 优先采用瓶间相对偏差、瓶间变异系数（CV）作为判定依据；
- 结合产品检测方法学性能、检出限、精密度水平综合论证限值；
- 在研究资料中说明低值校准品信号波动来源，论证设定限值具备临床可接受性，不会影响定标、质控以及样本结果判读；
- 如果一套校准品包含多个梯度水平，建议在技术要求中逐条区分各水平的均一性指标。
三、配套研究资料要点
- 均一性试验方案应当专门覆盖该低水平校准品，取样、复溶、测定流程和临床实际使用保持一致；
- 试验所用检测系统、试剂批次、操作人员、设备尽量固定，降低额外引入的变异；
- 若低值校准品最终设置更宽松的均一性限度，需要在研究资料中论证：该波动范围不会造成定标曲线漂移、阴性 / 阳性错误判读、临界样本结果偏差；
- 在风险分析中纳入低值校准品均一性不合格带来的风险，配套对应的控制措施。
四、高频发补情形
- 直接豁免接近检出限、阴性校准品的均一性，技术要求未设置相关指标；
- 低值校准品强制套用高浓度校准品的 CV 限值，实测数据持续超标；
- 指标单独放宽，但缺少实测数据、方法学论证，无法说明限值合理；
- 定性试剂阴性校准品，认为本身无目标物，不需要开展瓶间均一性研究。
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