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医疗器械不良事件通报|有粉医用手套使用与风险评估情况说明

发布时间：2023-09-27 文章来源：国家药监局阅读人数707

医疗器械不良事件信息通报关注有粉医用手套风险：

　医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。
　　国家药品监督管理局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。经评估，医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴；风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。在有粉医用手套生产过程中，由于需要向手套中添加粉末，也会导致环境污染及对操作工人的伤害。
　　目前，我国有粉医用手套仍然是市场的主流产品。经征求相关部门意见，为了减少对患者伤害的风险，确保公众使用医用手套的安全，建议医疗机构根据自身情况和具体操作需求，在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品，在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套；暂不具备淘汰条件的单位，可以逐渐减少有粉医用手套的使用量。
　　有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息，提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。同时，加强不良事件监测，对上市后产品的安全性进行持续研究，评价产品的风险与受益，切实采取有效措施保障用械安全。
　　药品监管部门要强化对该类产品注册、生产、不良事件监测等环节的监管，督促企业落实产品质量安全主体责任。

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