医疗器械飞行检查辅导|关于北京XXX科技有限公司停产整改的通告

近期，国家药品监督管理局组织对北京XXX科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

　　企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况，也未能对相关员工的上述行为进行管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。

二、生产管理方面

　　企业《标识和可追溯性控制程序》规定过程产品、成品应标识名称、型号（规格）、生产批号、数量。现场检查发现企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，仅简单标识规格、数量，未标识相应批号，无法提供相应记录或台账，无法追溯，不符合《规范》中企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。

三、质量控制方面

　　企业《出厂检验规程》规定出厂检验包括后顶焦度、基弧半径等项目，备注中注明“出厂检验项目中未包含折射率、含水量、光透过率、透氧系数等，当原材料、配方不发生变化时，这些项目不发生变化，所以出厂检验项目不设置这些项目”，但企业未能提供出厂检验不设置相关项目的验证材料或数据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成北京市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成北京市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　该企业完成全部项目整改并经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

                                                                                                                                                                                                                                                                国家药监局

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