关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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医疗器械警戒试点工作推进会召开
10月28日,医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效,深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。
会议指出,医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。自试点工作启动以来,各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极行动,在警戒制度框架构建、实践探索等方面取得进展。试点工作已在发现及消除产品风险、提升产品质量、提高医疗器械全生命周期的质量安全水平等方面发挥重要作用。
会议要求,各试点单位要持续推进医疗器械警戒制度体系建设,探索主动监测模式,提升智慧化监测手段,不断强化注册人、备案人和医疗机构的警戒责任意识,加快推动配套文件落地实施和警戒成果转化,稳步推进医疗器械警戒试点走深走实。
国家药监局器械监管司、药品评价中心,各试点省级药品监督管理局和医疗器械监测机构代表参加会议。
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