医疗器械动态监管|医疗器械上市后监管制度优化与成果转化工作解读

医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会召开
       12月8日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会，回顾总结2022年医疗器械法规制度研究情况，深入推进医疗器械全生命周期监管法规制度研究。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

　　会上，浙江、吉林、湖南、广东、山东、北京、江苏省（市）药监局作为牵头单位，分别针对医疗器械监管的生产、经营、使用、网络销售、监督抽检、不良事件监测和案件查办各环节各领域开展的法规制度研究工作进行汇报。浙江省药监局牵头起草了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，不断充实生产监管制度体系，推动各方落实责任。吉林省药监局牵头完成医疗器械第三方物流相关研究，为《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的出台提供支撑。山东省药监局对抽检不符合规定产品的调查评估和召回进行研究，完善监督抽检技术手段处置程序，促进提高工作效能。北京市药监局从法规、技术和案例方面充实不良事件监测评价基础。广东省药监局调研医疗器械网络交易服务第三方平台企业、网络销售企业法规执行情况，对基层监管的难点痛点堵点提出有关意见建议。湖南省药监局调研使用环节规章、规范、制度执行情况，并提出修订完善建议。江苏省药监局对照全面实施注册人制度下产生的跨区域委托生产等新模式，研究在实践中如何更加有力地开展监管执法工作。

　　会议认为，各研究工作组对近年来医疗器械监管领域出现的新业态、新情况、新问题，认真梳理，深入研究，提出健全完善相关政策制度意见，部分研究成果已转化实施，取得丰硕成果。目前已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。

　　徐景和强调，要深入学习贯彻落实党的二十大精神，全面推进法治中国建设战略部署，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，在法治轨道上推进医疗器械监管工作，努力在全系统形成尊法学法守法用法的良好风尚。一是要坚持法规制度研究方向。要认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，紧紧围绕新时代医疗器械监管使命任务和制械强国战略目标，坚持政治引领，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持立足国情，坚持改革创新，坚持科学监管，全面加强法规制度体系建设，强化法规制度的统筹集成，推进医疗器械监管法规制度与时俱进，进一步增进立法工作的系统性、整体性、协同性和时效性。二是要紧密结合监管实际。要综合运用实地调研、会议调研、文献调研、抽样调研等方法，深入挖掘问题、仔细对比研究，切实提高研究工作质量和效率。三是要加快研究成果转化。要以更高的政治站位、更新的思路举措，推动研究工作走深走实，加快研究成果转化应用，以优秀的制度成果，推进医疗器械监管事业科学发展，促进医疗器械产业创新进步，更好地满足新时代广大人民群众对医疗器械产品的需求。

　　会议以视频会议的形式召开。国家药监局相关司局、直属单位，以及相关省级、市级药品监管部门负责同志和有关人员参会。