.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 热门文章12
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理：不良事件监测、报告意义与典型案例
- 医疗器械产品注册证证代理服务-植入式心脏起搏器高发故障梳理：医疗机构及企业整改建议
- 医疗器械产品注册证代理-人工髋关节假体不良事件溯源分析及生产临床双向防控要求
- 医疗器械产品注册证代办-医用电子直线加速器不良事件研判：肿瘤放疗设备安全风险提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-医用导尿管材质配伍风险：临床润滑剂选用及说明书优化要求
- 医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险：医疗机构使用规范提示
- 医疗器械产品注册证代办公司-多方联动开展风险研判：贵州深化医疗器械警戒试点工作
- 医疗器械产品注册证代办服务-江苏启动医疗器械警戒试点：落实警戒质量管理规范试行工作
- 医疗器械产品注册证代办-苏浙闽贵组建协作工作组：完善医疗器械警戒工作机制
- 临床实景医疗器械警戒试点启动：创新上市后监测新模式
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械不良事件监测-医疗器械上市后不良事件监测流程与主体责任解读
发布时间：2026-06-09 文章来源：国家药品不良反应监测中心 阅读人数201
分享: 
医疗器械及不良事件监测核心定义、报告原则与系统注册规范
一、医疗器械核心定义
医疗器械是直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、配套材料及其他同类相关物品，包含配套计算机软件。其核心效用以物理方式实现，药理学、免疫学、代谢方式仅可作为辅助作用，不得作为主要作用方式。其法定应用目的涵盖六大维度：疾病的诊断、预防、监护、治疗与缓解；人体损伤的诊断、监护、治疗、缓解及功能补偿；人体生理结构、生理过程的检验、替代、调节与支持；生命的支持与维持；妊娠控制；通过人体样本检测，为医疗诊断工作提供有效信息支撑。
二、医疗器械不良事件相关核心概念
（一）医疗器械不良事件
特指已获批上市的医疗器械，在合规正常使用场景下，发生的能够导致或潜在导致人体伤害的各类有害事件，是医疗器械上市后风险监测的核心对象。
（二）医疗器械不良事件监测
是一套完整的规范化工作流程，涵盖医疗器械不良事件的收集、上报、调查核验、数据分析、风险评价及风险管控全链条工作，是保障公众用械安全、规范医疗器械上市后监管的核心手段。
（三）死亡类医疗器械不良事件报告
指患者最终结局为死亡的医疗器械不良事件上报记录，该报告仅记录事件结果，不直接判定患者死亡与医疗器械使用存在必然因果关联，仅作为风险监测的参考数据。
三、医疗器械不良事件报告基本原则
我国医疗器械不良事件上报严格遵循可疑即报核心原则，只要怀疑事件与医疗器械使用存在关联，即可依规上报，无需确认明确因果关系。所有上报内容必须保证真实、完整、准确，杜绝虚假填报、漏报、错报。
针对高风险场景实行强制上报要求：凡是造成或可能造成人体严重伤害、患者死亡的不良事件，必须依规上报；处于首个注册周期内的创新医疗器械，需全面上报产品发生的所有不良事件，实现全风险监测。
四、国家医疗器械不良事件监测信息系统注册规范
为完善医疗器械全生命周期风险监测体系，相关主体需依规注册监测系统账户，落实风险上报主体责任。其中，医疗器械注册人、经营企业、二级及以上医疗机构为强制注册主体，需主动完成系统注册、常态化维护用户信息，及时上报各类不良事件。
医疗器械注册人需持续跟踪、处置监测系统内各类风险信息，若产品注册信息发生变更，须第一时间在系统内完成更新备案。其余基层医疗器械使用单位为鼓励注册主体，可自愿注册系统账号，积极上报相关不良事件信息，助力全域风险监测。
上一篇：已是第一篇
下一篇：已是最后一篇
主体单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 运营维护单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 版权所有: 肯达信企业管理顾问有限公司
粤ICP备09058788号 违法/不良信息举报邮箱：2101952100@qq.com
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言