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医用可吸收止血纱布安全分析：不良事件上报与双向防控机制

发布时间：2026-08-10 文章来源：国家药品不良反应监测中心阅读人数334

可吸收性止血纱布临床不良事件分析、风险成因与安全使用规范

一、可吸收性止血纱布产品功能与临床应用范围

可吸收性止血纱布是外科手术常用的止血类医用耗材，主要适用于各类手术创面弥漫性渗血、小静脉出血场景。产品可快速促进创面血栓形成，覆盖并保护手术创面，实现高效止血，极大提升外科手术止血效率与创面修复质量。凭借可吸收、适配性强、操作便捷等优势，该产品目前已广泛应用于各类外科手术诊疗场景。若产品本身质量不达标、临床操作方式不规范、术中放置使用不当，易引发术后不良反应，给患者术后恢复带来安全隐患。

二、不良事件监测数据与典型风险表现

依据国家药品不良反应监测中心监测数据，2002年至2011年5月，全国累计收到可吸收性止血纱布可疑医疗器械不良事件报告共8例，所有不良事件均发生于甲状腺结节切除手术，风险场景高度集中。本次汇总不良事件核心表现为术后止血纱布未完全吸收，引发局部组织异常。同时，监测中心同步收到多起用户投诉，集中反映产品使用后患者出现局部炎症、术后感染等并发症问题，属于该产品临床使用中的典型安全隐患。

三、风险成因与临床危害分析

可吸收性止血纱布术后吸收不全、炎症及感染并发症，主要源于两大维度：一是生产端产品质量管控不严格，原材料、生产工艺、灭菌标准不达标，导致产品生物相容性、可吸收性不满足临床要求；二是临床端操作人员使用手法不规范、适应症把控不当、术中放置用量不合理、术后处置不到位。相关问题易造成患者术后创面愈合不良、局部炎性反应、继发感染，严重时可影响术后康复效果，引发二次诊疗风险。

四、临床医护与生产企业双向安全防控要求

为有效规避可吸收性止血纱布临床使用风险，杜绝同类不良事件重复发生，保障外科手术患者诊疗安全，明确双向管控规范。临床医务人员需充分认知产品使用风险，熟练掌握产品操作流程、使用技巧与禁忌症，严格按照产品说明书规范开展术中操作；建立不良事件上报机制，发现可疑不良反应及时上报并对患者开展持续追踪随访。生产企业需强化临床操作人员专项培训，普及产品合规使用规范；建立不良事件追溯与处置机制，对可疑风险事件及时调查、溯源、整改，持续优化产品质量与临床适配性。

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