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医疗器械产品备案代办机构-《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明2025-03-27

2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），有效规范了第一类医疗器械备案工作。2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，有必要对公告进行修订。

河北药监局查看详情 222 2022

医疗器械产品备案代办服务-《第一类医疗器械产品目录》修订说明2025-03-27

2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录），对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。

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医疗器械产品备案代办-河北省关于调整一类医疗器械生产备案与产品备案行使层级的通知2025-03-27

严格备案管理，保障备案质量。各市行政审批部门要严格按照法定标准和程序，依法依规办理一类医疗器械生产备案、产品备案，建立一类医疗器械生产备案信息档案，严格执行国家药品监督管理局和省局等相关规定进行备案审查，并做好产品备案及取消备案信息公开。产品用途不得超过医疗器械分类目录的规定。产品说明书和标签应符合医疗器械说明书和标签管理规定。备案过程中，严禁高类低划、低类高划、非医疗器械作为医疗器械备案。备案工作要坚持问题导向，及时发现并纠正不规范问题，并举一反三，确保备案工作严谨规范高效。

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