关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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阳泉市局督促企业对照《境内第一类医疗器械备案重点检查参考项目》开展自查,同时整改落实自查过程中所发现的问题,以规范内部生产管理,提高质量管控。在此基础上,阳泉市局组织监管人员深入此类企业,从产品备案、生产组织和质量管控等方面进行督导检查,以验证备案医疗器械的符合性、合规性和质量管理的有效性。对检查中发现的问题,要求企业及时整改并提交整改报告;对不符合生产条件的企业,要求其停产整改,整改到位后方可进行生产;对不再具备备案要求的企业,建议其提请备案注销。
各市市场监督管理局要立即组织辖区第一类医疗器械备案人对所有备案信息开展自查自纠,对备案信息表中“产品名称、产品描述和预期用途”与第一类医疗器械产品目录所列内容进行认真核对,发现与目录所列内容不相同或不相符的情况要立即纠正,对高类低备、非医疗器械备案、含药医疗器械备案等违规取得的备案凭证要依法予以注销或撤销。
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