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辽宁省内医疗器械注册人备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位在发生医疗器械注册、生产、经营和使用行为时,应履行《责任清单》中相应的主体责任。
各市备案部门须指定专人严格按照《国家食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014]174号)开展工作。对“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等备案信息应按照规范严格核对,坚决杜绝高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等情形发生。
备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符合规定的,提供《第一类医疗器械备案编号告知书》;备案资料不符合要求的,或备案事项不属于备案部门职权范围的,告知备案人。
021年6月以来,《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及其配套法规规章先后公布实施,其中对第一类医疗器械产品备案及生产备案的法定程序和要求做出了规定。
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