关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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本文系统梳理了医疗器械经营资质办理的核心要素,首先明确受理条件:需具备与经营规模适配的质量管理机构 / 人员(含专业学历 / 职称)、经营贮存场所(可委托贮存免设库房)、质量管理制度,以及专业指导与售后能力(或约定技术支持),其中经营体外诊断试剂需按专项验收标准审批;接着列出所需申请材料,涵盖经营设施设备目录、质量管理制度文件、组织机构图、经营范围说明、相关人员资质证明、工商执照、备案表、地址证明及经办人委托书;整体为医疗器械经营企业申请资质提供了清晰的条件界定、材料清单与流程指引,确保企业满足合规准入要求。
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