关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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本文档明确了医疗器械经营审批的三大核心要素:一是从人员资质(含质量管理机构 / 人员及相关学历职称)、经营贮存场所与条件(含委托贮存特殊规定)、质量管理制度、技术服务能力(含第三方技术支持约定)及体外诊断试剂专项审批标准,界定了 6 项受理条件;二是列出了第二类医疗器械经营备案凭证、备案变更表、经办人授权委托书、工商营业执照 4 类必备申请材料;三是预留办理流程板块待补充具体步骤,整体为医疗器械经营企业申请审批提供了清晰的准入条件与材料准备指引,助力企业规范推进审批流程。
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