关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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该内容围绕第二类医疗器械经营备案变更业务展开,明确了业务触发条件为医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、经营场所等核心备案事项发生变化;规定了办理所需材料包括第二类医疗器械经营备案变更申请表、原备案凭证及具体变更事项相关材料;指出审批依据为《医疗器械监督管理条例》(2000 年公布,2020 年修订)第四十一条(该条款明确第二类医疗器械经营备案的办理部门及免于备案的特殊情形),同时提及办理流程需按相关规范执行,整体清晰呈现了第二类医疗器械经营备案变更业务的关键办理要点。
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