关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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该内容围绕第二类医疗器械经营备案注销业务展开,明确业务触发条件为医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或与备案信息不符;规定办理所需材料为第二类医疗器械经营备案注销申请表及原第二类医疗器械经营备案凭证;指出审批依据为《医疗器械监督管理条例》(2000 年公布,2020 年修订)第四十一条(该条款明确第二类医疗器械经营备案的办理部门及免于备案的特殊情形),同时提及办理流程需遵循相关规范,整体清晰呈现了第二类医疗器械经营企业因资质或备案信息问题申请备案注销的关键办理要点与合规要求。
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