关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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本文详细明确了第二类医疗器械经营备案变更的关键办理要求:当备案凭证中的企业名称、法定代表人、经营场所等备案事项发生变化时,企业需及时办理变更备案;办理时需提交含经营范围、备案凭证、场地证明、人员资质证明等在内的 9 类材料;同时,该业务办理以《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号、第 739 号)及《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)为核心政策依据,清晰界定了变更备案的触发条件、所需材料及合规依据,为企业规范办理备案变更提供了全面指引。
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