关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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该内容系统规范了第二类医疗器械经营备案凭证补发的相关要求:受理条件上,明确企业遗失备案凭证后,需由法定代表人(负责人)立即向备案机关报告,备案机关按原备案事项补发;办理材料仅需提交经办人授权证明与补发申请表两类核心文件;备案补发管理以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》为核心依据,延续 “一类免备案、二类备案、三类许可” 的分类原则,同时增补依据明确经营需匹配场所、制度等基础条件,以及部分安全性、有效性不受流通过程影响的二类器械可免于备案的规定,整体为第二类医疗器械经营备案凭证补发提供了清晰的操作规范与法规支撑。
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