关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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该内容系统规范了第二类医疗器械经营备案的全流程要求:在受理条件上,明确申请需同时满足 “质量管理机构 / 人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度、售后保障”5 项基础资质,且 “新设立独立经营场所、备案人异地贮存销售”2 类场景须单独备案;办理材料需提交制度文件、场所证明、人员资质等 8 类核心资料;备案管理以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》为依据,明确第二类器械实行备案管理(第一类免备案、第三类需许可),同时补充规定经营需匹配场所与制度要求,部分安全性、有效性不受流通过程影响的二类器械可免于备案,整体为第二类医疗器械经营备案提供了清晰的资质标准与操作规范。
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