关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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本文梳理了第二类医疗器械经营变更备案的全流程关键信息,明确受理需满足 “有适配的质量管理团队、经营贮存场所、贮存条件、质量管理制度及技术服务能力”5 项条件,同时列出 “法规废止、情况重大变化、事项不合规”3 类禁止性情形;申报材料需按变更类型提交(如地址变更需提供位置图与产权文件,人员变更需提供身份学历证明等);还解答了 “材料需每页盖章”“可委托办理(需带双方证件及委托书)” 等常见问题,为企业办理变更备案提供清晰合规的操作指引。
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