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FDA注册咨询-FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介2024-12-16

同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品,例如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。同种异体骨具有与自体骨最为类似的结构,经冻干、辐照或化学处理后降低了免疫原性,同时又保有一定的生物学活性,植入后组织相容性良好,安全性高,临床疗效仅次于自体骨材料,具有其他人工合成材料无可比拟的优越性,近年来该类产品的注册申报量逐渐增多。然而同种异体骨植入产品具有一定特殊的风险性,如病毒传播风险、免疫排斥风险、安全有效风险等,并且存在伦理学问题,对于监管机构政策制定和企业研发生产都是较大的挑战。

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