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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
GSP认证咨询-医疗器械GSP管理制度全解析：从合规运营到质量保障2025-12-01
医疗器械GSP（Good Supply Practice）即医疗器械经营质量管理规范。它是为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效而制定的一套严格的管理制度。 在医疗器械行业日益发展的今天，GSP管理制度就像一把标尺，衡量着企业在医疗器械经营各个环节是否达到标准。从采购到储存，从销售到售后服务，每一个步骤都被涵盖其中。这一制度旨在确保流入市场的医疗器械质量可靠，从而保障患者和使用者的健康与安全。
GSP认证辅导-医疗器械GSP审核：关键内容与实操注意事项2025-12-01
新GSP框架下的审核已不再是“一次性考核”，而是推动企业建立长效质量管理机制的重要手段。企业需摒弃“为过审而筹备”的短期思维，将审核关键内容转化为日常经营的管理习惯，通过“人员能力提升、系统功能优化、流程规范落地”，实现“合规达标”与“质量提升”的双重目标，为公众用械安全筑牢防线。
GSP认证咨询-新《规范》十三项关键变化与企业应对要点2025-12-01
2023版《医疗器械经营质量管理规范》的实施，标志着医疗器械流通监管进入“精细化、全链条、重实效”的新阶段。企业需深刻把握“主体责任”核心要求，将新规条款转化为日常经营的管理习惯，通过风险精准管控、追溯体系完善、新业态规范运营，不仅实现合规达标，更能以质量安全为核心竞争力，在行业高质量发展中占据主动。
GSP认证咨询-2023版GSP核心变化解读：以主体责任为核心的全链条质量升级2025-12-01
国家药监局2023年第153号公告发布的新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），已于2024年7月1日正式施行。作为医疗器械经营领域的核心监管文件，新《规范》在《医疗器械监督管理条例》等法规基础上，深度融入企业质量安全主体责任要求，由原九章66条扩容为十章116条，从风险管理、全流程追溯到新业态管理形成全面升级。本文聚焦《规范》关键变化与实践要点，为企业合规转型提供明确指引。
GSP认证咨询-医疗器械GSP审查重点解析：筑牢流通环节安全防线2025-12-01
医疗器械GSP（《医疗器械经营质量管理规范》）是保障医疗器械流通环节质量安全的核心准则，其审查工作围绕“全程可控、风险防范、追溯可及”的核心目标，覆盖经营全流程的关键节点。随着医疗器械监管政策的不断细化，GSP审查更注重实操性与合规性的双重落地。本文结合最新监管要求，系统拆解医疗器械GSP审查的核心重点，为经营企业精准筹备提供实操指引。
GSP认证辅导|《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》自2024年7月30日实施2024-10-31
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
GSP认证咨询|新版规范新增多仓协同条款并明确规定企业可跨区设置仓库方式2024-10-31
新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版器械GSP）将于2024年7月1日正式施行。为让医疗器械经营企业更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，同时推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用，确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。
GSP认证咨询|新版《医疗器械经营质量管理规范》修订思路与主要内容解读2024-10-31
新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版器械GSP）将于2024年7月1日正式施行。为让医疗器械经营企业更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，同时推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用，确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。
GSP认证辅导|新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日正式施行2024-10-31
新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版器械GSP）将于2024年7月1日正式施行。为让医疗器械经营企业更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，同时推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用，确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。
GSP认证咨询|北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则2024-10-16
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
GSP认证咨询|成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作要求2024-08-29
成都市市场监督管理局根据医疗器械产品的风险程度，结合第一类医疗器械生产企业、备案人的质量管理体系运行状况，以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、企业信用等因素，将第一类医疗器械生产企业、备案人划分为不同的监管级别，实施动态管理。
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