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医疗器械生产许可证代理-解读福建省医疗器械生产管理者代表管理规定2025-01-22

设区市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，并及时将生产企业管理者代表的信息表（附件3）上报省局医疗器械处。检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。

福建药监局查看详情 222 2022

医疗器械生产许可证代理-福建无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作安排2025-01-22

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称“规范”）已于2011年1月1日起实施。为加强无菌和植入性医疗器械生产监督管理，规范其生产质量管理体系，决定对我省部分无菌、植入性医疗器械生产企业进行专项监督检查。

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生产许可证办理-福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行）的实施对企业有何影响2025-01-22

企业必须严格按照注册或备案的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系有效运行，生产条件持续符合法定要求。若企业未按要求执行，如未按产品技术要求生产、质量管理体系运行差、擅自降低生产条件等，可视情节责令限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。这促使企业强化内部管理，提升生产与质量管理水平。

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医疗器械生产许可证代办-《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法 (试行）》全解析2025-01-22

福建省食品药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作。主要包括制定相关管理规定及《省级重点监管医疗器械目录》；制定、发布和调整全省重点监控的四级、三级医疗器械产品和生产企业名单；编制全省医疗器械生产企业年度监督检查计划；组织开展全省医疗器械生产企业的检查；对全省各设区市食品药品监督管理部门（以下简称“设区市局”）日常监督管理工作进行指导和监督。

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医疗器械生产许可证代办-福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案2025-01-22

以强化医疗器械生产企业诚信自律意识和质量安全主体责任，规范医疗器械生产主体行为，鼓励守信生产经营，惩戒失信行为，提高监督工作的针对性与实效性为目标，通过在2016年上半年前，在我省部分医疗器械生产企业实行信用分级，实施分级监管试点，积累经验，进而推动全省医疗器械企业质量安全信用监管工作。

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医疗器械生产许可证代办-《福建省医疗器械生产日常监督管理办法（试行）》政策解读2024-12-11

新版《办法》第二章明确，省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作，调整全省重点监管医疗器械产品和四级、三级、二级监管生产企业名单；省局各药品稽查办负责本辖区内四级、三级、二级监管级别医疗器械生产企业及三类、二类医疗器械生产企业日常监督管理工作；省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、生产许可检查等生产质量管理体系现场考核，配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查；设区市市场监督管理局（含平潭综合实验区市场监管局）对辖区内一级监管级别医疗器械生产企业和第一类产品生产企业组织实施日常监管。各级监管部门按照职责分工分别落实属地监管责任，一体化推进医疗器械生产日常监管工作。

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医疗器械生产许可证代办-福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）2024-12-11

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分为以下四个监管级别：　　对风险程度高的企业实施四级监管。主要包括生产本行政区域和国家重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。　　对风险程度较高的企业实施三级监管。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。　　对风险程度一般的企业实施二级监管。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。　　对风险程度较低的企业实施一级监管。主要包括生产第一类医疗器械的企业。

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