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2021年,新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施,今年5月,新修订《医疗器械生产监督管理办法》发布实施,今年9月7日,国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)(以下简称《指导意见》)。
对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业,酌情下调监管级别;对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可,以及跨区域委托生产的医疗器械注册人,仅进行受托生产的受托生产企业,各级集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。
关于《关于印发〈黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录〉的通知》的政策解读
1配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员,各类人员不得少于2名。
省药品监督管理局负责全省医疗器械生产风险分级监管工作,制定并动态调整云南省医疗器械生产重点监管品种目录,目录另行发布;依法按照职责实施第二类、第三类医疗器械生产企业的风险分级监管;指导州、市市场监督管理局开展相关工作。
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