关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业质量安全负面清单》则分别列明了医疗器械生产和经营环节的30项禁止性规定,并明确了相对应的法律责任
近年来,党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,2018年12月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,2021年4月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。在党中央、国务院坚强领导下,药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效,有力促进我国医药产业快速发展,有效激发医药研发创新活力。以2024年为例,全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位,多款国产创新药在全球上市。同时,我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比,我国医药创新的基础还不牢固,创新水平还存在差距。
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