关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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本文明确医疗器械生产许可证延续的法定受理条件,要求企业在场地设备、人员配置、质检体系、质量制度、售后能力及生产工艺方面持续合规。同时完整梳理生产许可证延续所需的申请表、注册资质、人员资料、场地设备文件、质量体系文件、售后证明等全套申报材料,系统规范企业办理生产许可延续的合规标准与资料准备要求,为企业申报工作提供权威依据。
本文系统梳理医疗器械生产企业法定准入条件,明确场地设备、人员质检、质量制度、售后能力、工艺合规五大核心要求。详细拆解生产许可收件、受理、审查、决定、制证、送达六大办理流程,界定各环节审批核查标准,明确不予受理、补正、准予及不予许可的各类情形,公示多元文书送达方式,全面规范医疗器械生产许可申办合规流程与审查准则。
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