关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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《细则》在国家药监局要求的基础上,充分考虑云南实际,以设置动态、静态风险评价指标的方式,创新性地提出动静结合,全面量化计分的模式,科学高效地建立医疗器械生产企业风险评价体系和监管体系,让企业清楚地知悉自身存在的问题和对应的监管要求,提升分级监管的可操作性,有利于发挥监管资源效能,推动企业安全主体责任意识落实。
风险等级由风险分值确定,分值越高,风险等级越高。风险分值为40(不含)分以下的,为较低风险;风险分值为40分-60(不含)分的,为一般风险;风险分值为60分-80(不含)分的,为较高风险;风险分值80分以上的,为高风险。
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