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医疗器械生产经营许可代办-广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则2025-02-10

自治区药品监督管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。设区的市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。

广西药监局查看详情 222 2022

医疗器械生产经营许可代办-《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》解读2025-02-10

为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等文件规定和要求，结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖。为适应新监管形势，进一步提升医疗器械监管效能，推进和支撑分级监管、精准监管，加快构建以信用为基础的新型监管机制，广西药监局结合辖区医疗器械监管实际情况，于5月31日印发了《细则》，并于当日正式施行。

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医疗器械经营许可证代办-广西医疗器械经营分级监管细化规定2024-12-26

厘清经营分级监管职责。自治区药品监督管理部门负责指导和检查市级药品监督管理部门实施医疗器械经营分级监管工作；市级药品监督管理部门依据国家医疗器械经营重点监管品种目录负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

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