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IVD注册咨询-体外诊断试剂变更注册实操手册:常见情形申报与审查标准解读2025-12-30

本指导原则旨在规范体外诊断试剂变更注册申报资料准备与技术审评工作,明确了适用范围、生产质量管理体系持续有效与风险管理两大核心原则及变更管理流程,细化了综述资料、非临床资料等五大核心审查要点,分类解析了常见变更情形的评价思路与申报要求,界定了不适用变更注册的新产品情形,为注册人与审评人员提供权威指导性依据。

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