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IVD注册咨询-2025修订版肿瘤伴随诊断PCR试剂注册审查指导原则全解析2025-12-30

2025版《肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂(实时荧光聚合酶链反应法)注册审查指导原则》明确了该类试剂的适用范围,围绕监管信息、综述资料、非临床资料、临床试验、产品说明书等核心环节细化注册审查要点,重点规范了分析性能研究、阳性判断值确定等关键技术要求,为注册申请人申报资料准备及技术审评部门审评工作提供权威指导,旨在保障试剂质量与临床使用安全性有效性,推动肿瘤伴随诊断领域规范化发展。

NMPA 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册代办|医疗器械应急审批与应急审批程序2024-11-07

确定为应急医疗器械产品的企业需递交注册申报资料,相应医疗器械注册受理部门受理后,将该注册申请项目标记为"应急审批",并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

北京药监局 查看详情 222 2022

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