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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品分类界定咨询-医药行业政策解读：31类医疗器械分类变动衔接方案2026-05-15
本文依据国家药监局官方公告，阐述本次医疗器械分类目录调整的法规依据与调整范围，明确本次共计优化 31 类医疗器械归类标准。文章详细划分不同阶段产品执行规则，规范已受理未审批、已持证下调类别、证书变更等情形的处理方式，明确证书备注、延续、备案办理要求。同时要求各地监管部门做好政策宣贯培训，统筹审评审批、备案及上市监管工作，保障医疗器械分类调整平稳落地，规范行业合规管理。
医疗器械产品分类界定服务-康复数字疗法大模型应用合规要求及联合器械分类监管政策解读2026-04-28
本文详解康复类数字疗法软件分类界定指导原则起草背景与编制依据，明确数字疗法参照国际ISO标准定义，细化康复软件医疗器械与非医疗器械管理属性判定边界，划定言语、运动、器质性认知康复产品二类管理规则，明确AI算法、医学大模型及联合器械配套使用时的综合分类判定要求，为企业合规归类注册提供权威依据。
医疗器械产品分类界定咨询-纳米药械组合产品分类规则及新旧纳米器械监管政策衔接说明2026-04-28
本文为国家药监局纳米材料医疗器械分类界定指导原则配套官方解读内容，明确原则适用及三类排除产品范围，细化纳米产品非器械、药械组合、医疗器械三类管理属性判定标准，衔接旧版分类政策，按接触部位划定二类、三类器械管理边界，细化骨科、口腔、敷料、栓塞微球等产品分类要求，同步明确纳米银产品专项特殊管理规范，助力各方精准合规判定产品类别。
医疗器械产品分类界定辅导-康复训练数字疗法软件合规界定条件与AI算法分类处置要求2026-04-28
本文围绕康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则核心内容，阐明政策制定依据与适用边界，明确该类软件划为医疗器械需具备的三大核心特性及不按器械管理的具体情形，细化不同康复用途软件的第二类医疗器械判定标准，规范AI技术应用、联合辅助器械使用的分类处置要求，助力企业精准完成产品属性归类与注册类别合规判定。
医疗器械产品分类界定咨询-应用纳米材料医疗器械二类三类划分标准及纳米银特殊监管要求2026-04-28
本文详解应用纳米材料医疗器械产品分类界定指导原则核心内容，说明编制目的与适用排除范围，明确产品医疗器械、药械组合及非器械管理属性判定依据，划定纳米器械二类、三类分类核心判定标准，针对含纳米银产品制定专项特殊管理规则，为企业精准判定产品监管类别、合规开展注册备案提供清晰合规依据。
医疗器械产品分类界定咨询-聚焦监管要求：体外诊断试剂染色液分类界定原则完整解读2026-04-15
本文为落实国家药监局相关公告要求，解读体外诊断试剂中染色液类产品的分类界定原则，明确其适用范围、产品命名规范、类别划分核心标准，详细区分易混淆为染色液的各类检测试剂情形，辅以实例说明，同时明确产品成分明示要求，为染色液类产品分类界定、监督管理提供权威精准的指导。
医疗器械产品分类界定咨询-药械组合产品属性界定申请全流程：28号通告系统填报要点2026-04-13
为配合 2019 年第 28 号通告实施，国家药监局相关中心开通 “药械组合产品属性界定信息系统”，支持申请人在线申请与结果查询。明确填报内容需符合通告要求，规范《申请表》填写（含境内外产品差异），并对附件资料（中文、扫描件、真实性等）提出具体要求，确保属性界定工作规范开展。
医疗器械产品分类界定-聚焦2025医疗器械分类目录调整：9项重点产品分类优化要点2026-04-13
国家药监局发布 2025 年第 132 号公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行动态调整，聚焦明确分类界限、科学优化管理类别两大目标，重点解读闭合夹、输送导引器等 9 项产品的分类调整细节，助力医疗器械科学监管，推动监管效能与产业创新良性互动。
医疗器械产品分类界定-《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》解读2025-08-01
《指导原则》不适用于不含光源的近视控制、弱视治疗类设备，主要是因为此类产品种类较多，例如利用电、热、磁等原理实现近视控制或弱视治疗的产品、利用调整距离远近促进睫状肌运动的产品等等，这些产品管理类别的确定原则还有待进一步归纳总结，目前很难确定，故《指导原则》暂未纳入此类产品。
医疗器械产品分类界定-含光源的近视控制与弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则2025-08-01
对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。该类产品宣称的预期用途应明确写明“不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）”。例如：含有非激光光源并使用其发出的光照射眼睛，用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的产品；所含光源仅对眼周皮肤发挥温热按摩作用且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的眼部按摩仪；所含光源发出的光提供舒适的照明环境且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的护眼台灯。
医疗器械产品分类界定-康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则2025-08-01
根据ISO/TR 11147:2023《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》，数字治疗健康软件系统是指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。目前可参考该定义来判断是否属于数字疗法软件产品。
医疗器械产品分类界定咨询-应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则2025-08-01
若产品为纳米微球，既具有医疗器械用途（例如作为血管栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。
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