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医疗器械产品注册证代办公司-创新医疗器械临床试验预审查申请与审核管理细则2026-03-16

本通知为落实国办发〔2024〕53号文件、提升创新医疗器械临床试验方案预审查效率、推动创新技术转化发布,明确申请人需通过指定路径提交申请,规范申请前提、资料提交范围及内容要求;细化器审中心审核流程、反馈方式及专家咨询机制,规定方案变更重审情形,同时说明预审查意见仅为指导性质、不作审评结论,为申请人申报和中心开展预审查工作提供清晰依据。

NMPA 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-体外诊断试剂临床试验项目检查要点之临床试验报告2025-03-19

体外诊断试剂临床试验项目检查要点之临床试验报告

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-体外诊断试剂临床试验项目检查要点之临床试验记录2025-03-19

体外诊断试剂临床试验项目检查要点之临床试验记录

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-体外诊断试剂临床试验项目检查要点之临床试验方案与实施过程2025-03-19

体外诊断试剂临床试验项目检查要点之临床试验方案与实施过程

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-体外诊断试剂临床试验项目检查要点之受试者权益保障2025-03-19

体外诊断试剂临床试验项目检查要点之受试者权益保障

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-体外诊断试剂临床试验项目检查要点之临床试验条件与合规性2025-03-19

体外诊断试剂临床试验项目检查要点之临床试验条件与合规性

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-医疗器械临床试验项目检查要点之试验医疗器械管理2025-03-17

医疗器械临床试验项目检查要点之试验医疗器械管理

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验数据记录、溯源与报告2025-03-17

医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验数据记录、溯源与报告

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验实施过程2025-03-17

医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验实施过程

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验方案2025-03-17

医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验方案

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-医疗器械临床试验项目检查要点之受试者权益保障2025-03-17

医疗器械临床试验项目检查要点之受试者权益保障

国家药监局 查看详情 222 2022

医疗器械临床试验咨询-医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验条件与合规性2025-03-17

医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验条件与合规性

国家药监局 查看详情 222 2022

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