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本通知为落实国办发〔2024〕53号文件、提升创新医疗器械临床试验方案预审查效率、推动创新技术转化发布,明确申请人需通过指定路径提交申请,规范申请前提、资料提交范围及内容要求;细化器审中心审核流程、反馈方式及专家咨询机制,规定方案变更重审情形,同时说明预审查意见仅为指导性质、不作审评结论,为申请人申报和中心开展预审查工作提供清晰依据。
医疗器械临床试验项目检查要点之临床试验数据记录、溯源与报告
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