关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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受理条件: 负责辖区内已设立的企业,其营业执照经营范围已包含第一类医疗器械生产事项的办理。 申请材料: 1、质量负责人学历职称证明 2、房屋产权承诺书 3、技术负责人学历职称证明 4、生产场地的证明文件 5、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 6、主要生产设备和检验设备目录 7、同一地址承诺书 8、质量手册和程序文件目录 9、租赁合同 10、工艺流程图 11、质量负责人身份证明 12、企业负责人身份证明 13、生产负责人身份证明 14、备案人所持有的产品备案凭证 15、审批替代型信用承诺书 16、生产负责人学历职称证明 17、经办人授权证明 18、生产场地平面图 19、技术负责人身份证明 20、《医疗器械生产许可证》 21、第一类医疗器械生产备案表 办理流程:
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