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生产企业生产备案/许可
本章规范医疗器械生产许可与备案管理要求,明确从事器械生产的五大基础准入条件。区分一类器械市级备案、二三类器械省级许可的申报主体、提交资料及审批流程,明确受理、审核、现场核查时限标准。同时细化生产许可证新增产品、地址、企业信息变更,以及延续、补发、分立合并、注销、中止等全流程合规规则,明令禁止伪造、变造、租借生产资质凭证,并要求监管部门建立完整资质档案。
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。
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