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受理条件: 负责辖区内已设立的企业,其营业执照经营范围已包含第一类医疗器械生产事项的办理。 申请材料: 1、质量负责人学历职称证明 2、房屋产权承诺书 3、技术负责人学历职称证明 4、生产场地的证明文件 5、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 6、主要生产设备和检验设备目录 7、同一地址承诺书 8、质量手册和程序文件目录 9、租赁合同 10、工艺流程图 11、质量负责人身份证明 12、企业负责人身份证明 13、生产负责人身份证明 14、备案人所持有的产品备案凭证 15、审批替代型信用承诺书 16、生产负责人学历职称证明 17、经办人授权证明 18、生产场地平面图 19、技术负责人身份证明 20、《医疗器械生产许可证》 21、第一类医疗器械生产备案表 办理流程:
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