.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产备案代办服务-崇明第一类医疗器械生产备案申请材料与办理流程 2025-04-27
生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
FDA认证咨询-eSTAR系统概述及优势说明2025-04-27
2023年1月27日，FDA和加拿大卫生部共同启动eSTAR试点工作。2023年6月9日，eSTAR系统开放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非获得豁免，否则所有510（k）相关内容必须使用eSTAR系统提交。该系统作为行业指导性提交准备工具，旨在提高提交一致性及审查过程的效率。
医疗器械产品注册证办理服务-以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点2025-04-27
对于已纳入《免于临床评价医疗器械目录》的传统金属骨针需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展评价，但对于目录外金属骨针产品还需开展更为详细的临床评价，如增加超出范围产品的临床评价资料，同时建议重视真实世界证据，尽可能多的收集相应真实世界的临床使用数据[10]，重视不良反应事件报告。
医疗器械生产备案代办服务-丽水第一类医疗器械生产（补发）备案申请材料与办理流程2025-04-25
备案凭证遗失的，应当于提出申请1个月前在市级媒体上登载遗失声明
医疗器械生产备案代办服务-温州第一类医疗器械生产（补发）备案申请材料与办理流程2025-04-25
备案凭证遗失的，应当于提出申请1个月前在市级媒体上登载遗失声明。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言