.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办-钙卫蛋白粪便检测试剂合规注册标准 临床试验与说明书规范2026-07-01
本文为粪便钙卫蛋白检测试剂专属注册审查指导原则，明确该产品为 6840 类目二类体外诊断试剂，适用于各类免疫定量检测方法学产品。系统规范产品监管信息、综述资料、非临床性能、临床评价、说明书标签、质量体系六大注册申报板块审查要点，细化检出限、线性、精密度、特异性等性能验证标准，明确临床试验设计、参比方法选择、数据统计要求，统一说明书编写规范与生产质量管控要求，为企业资料撰写及审评审查提供标准化依据。
医疗器械产品注册证代办公司-深部真菌感染G试验检测试剂二类IVD：注册申报规范要点2026-06-30
本指导原则适用于分光光度法真菌（1-3）-β-D 葡聚糖定量检测二类体外诊断试剂，明确不适用于免疫法、单独校准质控品产品。系统规范该试剂注册监管信息、综述、非临床、说明书撰写等审查要点，细化风险管理、性能验证、量值溯源、稳定性、参考区间研究要求，明确产品免于临床评价，统一试剂线性、准确度、特异性、抗干扰等核心技术指标标准，规范注册申报资料撰写与审评依据。
医疗器械产品注册证代理服务-体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则：技术要点2026-06-30
本指导原则适用于定量体外诊断试剂的参考区间注册及变更注册，明确不适用于定性、半定量、病原体检测等试剂。区分全新产品与已有同类上市产品，分别规范参考区间建立、验证两种技术路径，细化参考人群筛选、样本采集检测、数据统计分析全套流程，明确样本量、离群值判定、分组规则、参数与非参数计算方法，划定参考区间验证判定标准，同时规范说明书填报要求，保障 IVD 试剂参考区间科学、合规、可溯源。
医疗器械产品注册证代办服务-IVD定值质控品靶值建立与确认：注册审评核心要点2026-06-30
本指导原则针对体外诊断配套定值质控品，明确其注册及变更注册的赋值研究审查要求，不适用于室间质量评价质控品。规范质控品赋值核心原则，要求质控品贴近临床样本、赋值前验证均匀性与稳定性，依托配套检测系统开展赋值研究。系统阐述靶值建立、确认、转移的技术方案、数据处理标准与审评要点，统一单一、复合质控品的赋值研究流程与资料申报规范，为企业申报与机构审评提供依据。
医疗器械产品注册证代理机构-HEV抗体检测体外诊断试剂审评要点：性能验证与临床要求2026-06-30
本指导原则适用于免疫层析、酶联免疫、化学发光法的戊肝病毒 IgM/IgG 抗体检测三类体外诊断试剂注册及变更注册。明确产品用于人体样本戊肝抗体定性检测、辅助戊肝感染诊断，系统规定监管信息、综述、非临床、临床试验、说明书编制等全套审查要点，细化包容性、检测限、特异性、钩状效应、稳定性等性能验证标准，规范临床试验设计、样本要求与统计规则，统一该类试剂注册审评尺度。
医疗器械产品注册证代理公司-PCR法地中海贫血基因检测试剂申报要求：工艺与质控体系2026-06-30
本指导原则针对地中海贫血相关基因检测三类体外诊断试剂制定注册审评标准，明确产品适用于地贫辅助遗传诊断、高风险夫妇评估及胎儿产前诊断。基于 PCR 探针法规范产品注册全流程申报资料要求，细化原材料质控、生产工艺、分析性能、阳性判断值、稳定性、临床试验、技术要求及说明书编写标准，明确不同突变位点、新旧产品、不同临床用途的试验规则与样本量要求，统一该类试剂注册审评尺度，适配国内地贫防控临床需求。
医疗器械产品注册证代理服务-实时荧光PCR法乙肝耐药突变试剂审查要点：全流程申报规范2026-06-30
本指导原则规范乙肝病毒耐药相关基因突变检测试剂注册审评工作，明确产品适用于核苷（酸）类药物治疗出现病毒学突破的乙肝患者。围绕实时荧光 PCR 检测方法，系统规定试剂注册全套申报资料要求，涵盖原材料质控、生产工艺、分析性能、阳性判断值、稳定性、风险分析、临床试验、技术要求及说明书编制等内容，细化突变位点检测、交叉干扰、精密度、检出限等核心验证标准，统一该类三类体外诊断试剂的注册审评尺度。
医疗器械产品注册证代理-EB病毒核酸检测IVD试剂注册要求：生产工艺与技术要求细则2026-06-30
本文为 EB 病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则，适用于实时荧光 PCR 法 EB 病毒定量检测第三类体外诊断试剂注册及变更申报。文件明确产品定义与适用范围，系统规定综述资料、原材料研究、生产工艺、分析性能、临床评价、稳定性、技术要求、说明书等全套注册申报资料编写与验证标准，细化检出限、线性、精密度、特异性等性能验证规则及临床试验设计、统计分析要求，统一行业注册审评标准，规范产品研发与注册申报工作。
医疗器械产品注册证代办机构-NMPA脑机接口命名指导原则：产品结构适配与迭代规则2026-06-30
本文为脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则官方解读，明确文件专属适用的医用脑机接口产品定义。确立多特征词叠加核心词的固定命名结构，规范核心词、特征词的术语选取要求，明确康复代偿类产品功能术语可自主适配选用。结合植入式手部运动代偿系统案例拆解标准化定名全流程，提供实操参考。同时结合行业技术迭代特性，说明监管部门将动态优化命名规则，持续完善脑机接口医疗器械行业标准化命名体系。
医疗器械产品注册证代办公司-脑机接口器械分类界定官方解读：适用边界与编码规范细则2026-06-30
本文为脑机接口医疗器械分类界定指导原则官方解读，明确产品适用范围与各类排除场景，确立以预期用途为核心的医疗、非医疗属性判定标准。细化侵入式、非侵入式产品的二三类分级规则及对应分类编码，说明无 AI 脑卒中康复器械划为二类的风险可控依据，明确搭载 AI 设备及其他康复品类统一为三类。同时划定编码使用红线，禁止归入医用软件类目，并建立新技术产品动态分类界定机制，统一行业合规判定标准。
医疗器械产品注册证代办服务-医用脑机接口设备通用名称制定原则：术语选用与结构规范2026-06-30
本文为脑机接口医疗器械专项命名指导文件，基于国家医疗器械命名法规制定，明确文件适用品类定义与合规效力。规范该类产品通用名称编制逻辑，界定核心词、特征词的选取维度与适用标准，确立多特征词叠加核心词的固定命名结构。要求企业优先选用官方标准术语，结合产品使用形式、技术特点、临床功能定名，同时支持新品类术语依规补充，统一全行业脑机接口医疗器械命名标准，规范注册申报与审评工作。
医疗器械产品注册证代办-NMPA脑机接口BCI产品合规指南：医疗属性区分及分类编码细则2026-06-30
本指导原则依据医疗器械监管相关法规，明确脑机接口医疗器械的定义、适用范围及四项必备核心技术特征，区分医疗与非医疗用途产品的管理属性。同时细化侵入式、非侵入式脑机接口器械的分类管理标准与对应编码，明确植入式、治疗类、代偿类产品归为三类器械，规定无人工智能的脑卒中肢体康复类无创设备为二类器械，统一行业产品判定与分级监管依据。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言