.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代理机构-B群链球菌核酸试剂：原材料研究及稳定性注册准则2026-06-25
本指导原则适用于实时荧光PCR法B群链球菌核酸检测试剂注册申报，明确产品适用场景与检测用途。系统规范产品综述资料、原材料、生产工艺、分析性能、阳性判断值、稳定性、临床评价等全套注册申报资料要求，细化最低检出限、精密度、特异性等性能验证标准，明确临床试验样本量、试验机构、统计分析规则，同时规范产品技术要求、注册检验及说明书编制的各项审查标准。
医疗器械产品注册证代理公司-免临床试验体外诊断试剂：实质等同性评价申报指南2026-06-25
本指导原则适用于目录内免于临床试验的体外诊断试剂，明确其通过非临床试验开展临床评价的基本原则，核心为证明产品与上市同类试剂实质等同或与参考标准检测结果一致。规范同品种方法学比对、参考标准比对、产品变更比对的试验要求，细化定量、定性、半定量试剂的样本标准、试验流程、统计分析规则，明确不同样本类型的评价细则，同时统一免临床评价报告的编制与资料提交规范。
医疗器械产品注册证代理服务-医疗器械体外诊断试剂:临床试验全流程技术审查标准2026-06-25
本指导原则明确境内注册用体外诊断试剂临床试验的适用范围、伦理、科学、依法三大核心原则，规范临床试验机构、人员、方案报告的基础要求。详细界定观察性、干预性两类试验设计，细化受试者入组、分层抽样、机构数量、评价指标、统计分析、样本量估算、偏倚控制等核心技术要求，同时覆盖临床试验全流程质量管理规范，适配各类IVD试剂临床试验开展与注册审评工作。
医疗器械产品注册证代理-体外诊断试剂临床试验数据递交要求：注册审查规范细则2026-06-25
本指导原则明确体外诊断试剂注册类临床试验数据递交的适用范围与真实、可追溯、全面可读三大核心原则，区分横断面、纵向、干预性三类临床试验的数据采集内容标准。规范原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码的递交内容、命名规则与格式要求，明确不同研究类型数据填报差异、外文资料翻译规范及文件归档形式，适配国内外临床试验申报场景，统一IVD试剂临床数据递交标准，提升注册审评效率。
医疗器械产品注册证代办机构-抗肿瘤药物非原研伴随诊断试剂：临床试验注册审查规范2026-06-25
本指导原则明确抗肿瘤药物非原研伴随诊断试剂的适用范围，界定其与原研试剂的区分标准。规范该类试剂临床试验核心要求，划定一致性比对、桥接试验、疗效观察性研究三种临床验证路径，细化临床性能研究、人群入组、样本量、统计分析、偏倚控制等试验设计细则。同时明确产品预期用途界定、变更注册、多基因检测试剂审评规则，为企业开展临床研究、注册申报及监管部门技术审查提供标准化依据。
医疗器械产品注册证代办公司-孕酮化学发光检测试剂注册指导原则：全套申报资料审评规范2026-06-25
本文为化学发光竞争法孕酮检测试剂二类 IVD 注册技术审查指导原则，界定适用与排除范围，系统规范综述、原材料、生产工艺、分析性能、参考区间、稳定性、免于临床试验等全套注册资料撰写要求，明确精密度、准确度、检出限、线性、抗干扰等量化性能指标，规定注册检验、产品技术要求、说明书编制细则，列明审评重点与专业名词释义，为企业注册申报和审评机构技术审核提供统一标准化依据。
医疗器械产品注册证代办服务-BNP/NT-proBNP检测试剂注册指导原则：申报资料与审评要点2026-06-25
本文为 BNP/NT-proBNP 检测试剂注册技术审查指导原则，明确该免疫定量检测试剂为 Ⅱ 类医疗器械，界定适用与排除范围。系统规范产品注册全套申报资料要求，涵盖原材料、生产工艺、分析性能、参考区间、稳定性、免于临床试验评价、风险分析等内容，细化准确度、特异性、抗干扰、钩状效应等核心性能指标，明确注册检验、产品技术要求及说明书编制规范，同时列明官方核心审查关注点，为企业注册申报与机构技术审评提供标准化依据。
医疗器械产品注册证代办-尿素测定试剂注册技术指导原则 申报资料与性能评价规范2026-06-25
本文为尿素测定试剂（酶偶联监测法）二类 IVD 注册技术审查指导原则，明确产品适用范围、检测原理与监管分类。系统规范注册综述、原材料、生产工艺、分析性能、参考区间、稳定性、临床评价、风险分析等全套申报资料要求，细化准确度、精密度、线性范围等核心性能指标，明确免于临床试验评价路径及特殊情形临床试验标准，同时规范注册检验、产品技术要求及说明书编制细则，划定官方审评核心关注点，为企业注册申报与机构审评提供标准化依据。
医疗器械产品注册证代理服务-天门冬氨酸氨基转移酶试剂风险管理与说明书编写规范2026-06-24
本文为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂注册技术审查指导原则，适用于天门冬氨酸底物法Ⅱ类体外诊断试剂。明确产品适用范围、全套注册申报资料规范，界定试剂空白、线性、准确度、精密度、抗干扰等性能验证标准，规范参考区间、试剂及样本稳定性、全流程风险管理研究要求。该试剂可豁免临床试验，明确比对评价方案与样本标准，细化注册检验、产品技术要求及说明书编写细则，统一审评尺度，为企业注册申报与机构技术审评提供依据。
医疗器械产品注册证代办服务-血清血浆总胆固醇检测试剂盒临床评价与稳定性研究要点2026-06-24
本文为 CHOD-PAP 法总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则，适用于 Ⅱ 类血脂生化检测试剂，明确其仅适用酶法检测、排除干化学与脱氢酶法。系统规范产品综述资料、原材料、生产工艺、线性、准确度、精密度、抗干扰等性能验证标准，界定参考区间、稳定性、风险分析研究要求。该试剂豁免临床试验，明确比对评价方案与样本要求，细化注册检验、技术要求及说明书编写规范，统一审评标准，为企业注册申报与机构技术审评提供依据。
医疗器械产品注册证代理机构-尿酸酶过氧化物酶偶联法尿酸测定试剂注册审评规范2026-06-24
本文为尿酸测定试剂注册技术审查指导原则，适用于尿酸酶过氧化物酶偶联法检测人血清、血浆、尿液尿酸的 Ⅱ 类生化试剂。明确产品适用范围、全套注册申报资料要求，规范空白吸光度、精密度、准确度、线性、抗干扰等性能验证标准，界定参考区间、稳定性、风险管理研究细则，该试剂可豁免临床试验，明确比对评价要求、注册检验及说明书撰写规范，统一审评标准，为企业申报与技术审查提供依据。
医疗器械产品注册证代理公司-多重荧光PCR呼吸道病毒检测试剂性能验证与临床评价准则2026-06-24
本文为呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则，适用于荧光 PCR 法检测呼吸道多病毒核酸的体外诊断试剂。全面规范产品综述资料、原材料、生产工艺、分析性能、阳性判断值、稳定性、临床试验等全套注册申报要求，明确检出限、包容性、抗干扰、交叉反应、精密度等核心验证标准，细化多中心临床试验、参比方法、数据统计及说明书撰写规范，为试剂注册申报与技术审评提供标准化依据。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言