510K认证咨询|制造商必须建立和维护控制设备设计的程序确保满足设计控制要求

发布时间：2023-09-22 文章来源：FDA官网阅读人数：94

设计控制（§ 820.30)
所有 II 类和 III 类器件的制造商（包括规范开发人员）以及选定的 I 类器件（如下所列）都必须在其器件开发过程中遵循设计控制（§820.30）。设计控制要求是确保所设计设备在生产用于商业分销时按预期运行所需的基本控制。
制造商（包括规范开发人员）必须建立和维护控制设备设计的程序，以确保满足指定的设计要求[820.30（a）]。设计控制包括建立和维护描述设计和开发活动的计划，并定义实施责任[820.30（b）]。计划必须识别并描述与不同组或活动的接口，这些组或活动为设计和开发过程提供或产生输入[820.30（b）]。设计过程还包括：

进行风险分析 [820.30（g）];
确定设备的设计输入或要求 [820.30（c）];
开发设备的设计输出或规格[820.30（d）];
验证设计输出是否满足设计输入 [820.30（f）];
在设计过程中的适当时间点进行设计审查，以确定设计或设计过程中的重大问题[820.30（e）];
验证设计是否满足定义的用户需求和预期用途[820.30（g）];
验证设备中使用的任何软件 [820.30（g）];
将设备设计转移到生产规范 [820.30（h）];
在设计过程中控制对设计的更改以及市场上产品设计的更改[820.30（i）];和
在设计历史文件 [820.30（j）] 中记录设计控制活动。
制造商必须制定适当的程序，并且必须在设计历史文件中维护文档，以证明符合§820.30的设计控制要求并完成设计计划中确定的活动。设计历史文件必须可供FDA检查。FDA将在对受设计控制的各类设备的常规质量体系检查期间评估制造商是否符合设计控制要求。

以下文件提供了有关质量体系法规下设计控制要求的其他指导。

制造商设计控制指南
将人为因素和可用性工程应用于医疗设备
某些申请审查的质量体系信息;行业和FDA工作人员指南
人为因素和医疗设备
有关 21 CFR 820 质量体系的其他指导，请参阅良好生产规范（GMP）/质量体系（QS）。

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